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疫苗储存和运输办理标准(2017 年版)
浏览:16247 发布人:张长龙 发布时间:2018-01-31 14:54:04

第一章 总 则

第一条 为标准疫苗储存、运输,增强疫苗质量办理,保障预防接种的安全性和有用性,按照《疫苗流通和预防接种办理条例》,制定本标准。

第二条 本标准适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输办理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输办理还应当遵守《预防接种工作标准》;疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输办理还应当遵守《药品经营质量办理标准》。

第三条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗办理的专职人员,疾病预防控制机构、接种单位应当有专(兼)职人员承担疫苗办理,并接受相干业务训练。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输办理准则,做到疫苗的储存、运输工作。

第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监督办理部门负

责本标准实施的监督办理工作。

第二章 疫苗储存、运输的设施设备

第五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

(一)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当按照疫苗储存、运输的需要,配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监视检测器材或设备等。

(二)设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监视检测器材或设备等。

(三)接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监视检测器材或设备等。

第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备办理和维护请求:

(一)用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应,应当配有自动监视检测、调控、显示、记录温度情况以及报警的设备,备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

(二)冷藏车能自动调控、显示和记录温度情况。

(三)冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

(四)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗前应当达到相符合的温度请求。

(五)自动温度监视检测设备,温度测量精度请求在±0.5范围内;冰箱监视检测用温度计,温度测量精度请求在±1℃范围内。

第七条 有条件的地区或单位应当建立自动温度监视检测系统。自动温度监视检测系统的测量范围、精度、误差等技艺参数能够满足疫苗储存、运输办理需要,具有不间断监视检测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运转情况实行记录。

第九条 疾病预防控制机构应当按期评估辖区内冷链设施设

备的装备和运转情况,按照预防接种工作需要,制定冷链设备补充、更新需求筹划,参考冷链设备维护周期和使用年限参考准则(附件1),报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构,及时补充、更新冷链设备设施。

第三章 疫苗储存、运输的温度监视检测

第十条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作标准》等有关疫苗储存、运输的温度请求储存和运输疫苗。

第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下请求对疫苗的储存温度实行监视检测和记录。

(一)采用自动温度监视检测器材或设备对冷库实行温度监视检测,须同时每天上午和下午至少各实行一次人工温度记录(间隔不少于6小时),填写冷链设备温度记录表(附件2)。

(二)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)实行温度监视检测,须每天上午和下午各实行一次温度记录(间隔不少于6 小时),填写冷链设备温度记录表(附件2)。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度,冰箱冷藏室温度应当控制在2℃~8℃,冷冻室温度应当控制在-15℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监视检测器材或设备对冰箱实行温度监视检测记录。

(三)可采用温度计对冷藏箱(包)实行温度监视检测,有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。

第十二条 疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程实行温度监视检测,并填写疫苗运输温度记录表(附件3)。

(一)记录内涵包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有用期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

(二)运输时间超过6 小时,须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6 小时。

第十三条 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提议加贴温度控制标签的请求并在招标文件中提议。疫苗生产企业应当按照疫苗的稳固性选用合适规格的温度控制标签。

第十四条 疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式,温度记录请求保存至超过疫苗有用期2 年备查。

第四章 疫苗储存、运输中的办理

第十五条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。

第十六条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有用期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内涵实行核实并做到记录。

(一)对于资料齐全、符合冷链运输温度请求的疫苗,方可接收。

(二)对资料不全、符合冷链运输温度请求的疫苗,接收单位可暂存该疫苗。待补充资料,符合第一款请求后办理接收入库手续。

(三)对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度请求的疫苗,不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常的处置,按照第二十二、二十三、二十四条实行。

第十七条 疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗,

应当按照限定的温度请求储存,按疫苗品种、批号分类码放。

第十八条 疾病预防控制机构、接种单位应当按照有用期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。

第十九条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当按期对储存的疫苗实行检查并记录。对超过有用期或储存温度不符合请求的疫苗,应当采纳隔离存放、暂停发货等办法。

第二十条 疾病预防控制机构、接种单位应当按期对储存的疫苗实行检查并记录,对包装无法识别、超过有用期、不符合储存温度请求的疫苗,应当按期逐级上报,其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构,第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。

对于需报废的疫苗,应当在当地食品药品监督办理部门和卫生计生行政部门的监督下,按照相干限定统一销毁。接种单位需报废的疫苗,应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况,销毁记录保存5 年以上。

第二十一条 疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有用期2年备查。

第五章 疫苗储存、运输中温度异常的办理

第二十二条 疫苗应当在批准的温度范围(控制温度)内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操纵产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的,疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。

第二十三条 疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱(包)储存疫苗的,在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱(包)门/盖,尽或许减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

第二十四条 在特殊情况下,如停电、储存运输设备产生故障,造成温度异常的,须填写疫苗储存和运输温度异常情况记录表(附件4)。疫苗生产企业应当及时发动重大偏差或次要偏差处置流程,评估其对产品质量的潜在影响,并将评估报告提交给相符合单位。

经评估对产品质量没有影响的,可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的,应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督办理部门的监督下销毁。

第六章 附 则

第二十五条 本标准由国家卫生计生委和国家食品药品监督

办理总局承担说明。

第二十六条 本标准自发布之日起施行。

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