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人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验行动生物安全审批办理办法
浏览:2426 发布人: 发布时间:2012-07-24 15:18:39
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验行动生物安全审批办理办法
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人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验行动生物安全审批办理办法 
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                     中华人民共和国卫生部令
                          第50号

    《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验行动生物安全审批办理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议探讨经过,现予以发布,自发布之日起施行。

 

                                             部长高强


                                       二○○六年八月十五日

        人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验行动生物安全审批办理办法

第一章总则
第一条为增强实验室生物安全办理,标准高致病性病原微生物实验行动,依据《病原微生物实验室生物安全办理条例》,制定本办法。
第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验行动资格的审批,及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验行动的审批。
第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类办理的病原微生物,以及其他未纳入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四条卫生部承担三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验行动资格的审批工作。
卫生部和省级卫生行政部门承担高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验行动的审批工作。
县级以上地方卫生行政部门承担本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验行动的生物安全监督办理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批
第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验行动,必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》,应当具备以下条件: 
(一)按照实验室所属法人机构的职能,合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的科研、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等行动,并符合有关主管部门的相干限定;
(二)实验室的生物安全防备水平与所从事的病原微生物实验行动相适应,符合《名录》对生物安全防备水平的请求;
(三)工程质量依法验收合格;经过实验室国家认可,取得相符合级别的生物安全实验室认可证书;
(四)实验室应当具备与所从事的实验行动相适应的实验设施、设备及防备办法;
(五)从事实验室行动的人员应当参与生物安全训练并取得上岗资格;
(六)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内涵和所从事的病原微生物种类;对所从事的病原微生物应当实行危害性评估,制订生物安全防备方案、实验方法及相符合准则操纵程序(SOP)、意外变乱济急预案及感染监视检测方案等;
(七)应当建立持续有用的实验室生物安全办理体系及健全的办理准则。
第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》,应当向省级卫生行政部门提交以下资料:
(一)高致病性病原微生物实验室资格申请表;
(二)实验室所属法人机构的法人资格证书;
(三)实验室认可证书;
(四)工程质量依法验收合格的相干证明材料;
(五)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位训练证书及所在单位颁发的上岗证书;
(六)实验室职能报告(包括工作范围、工作内涵等),拟从事实验行动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内涵及相符合准则操纵程序(SOP)、生物安全防备方案、意外变乱济急预案、暴露及暴露后监视检测和处置方案等;
(七)实验室的生物安全办理文件、实验室安全手册和其他相干文件;
(八)实验设施、设备清单;
(九)个体防备设备、用品清单;
(十)卫生部限定的其他相干资料。
第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序:
(一)省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内出具申请材料补正告知书;申请材料齐全或者符合法定形式的,应当在15个工作日内提议初审见解;并将初审见解和有关资料报卫生部;
(二)卫生部对申报资料实行审查后,应当组合专家实行生物安全评估和技艺论证,并组合专家到现场实行评估和论证;专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人;
(三)卫生部应当自收到专家评估论证见解之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的,由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》,并附批准该实验室从事的病原微生物名单和名目范围;对不予批准的,由卫生部书面告知申请者并说明理由。
第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室App、硬件系统产生较大变化时,应当按照程序报卫生部实行评价和审批。
第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》有用期5年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验行动的,应当在有用期届满前6个月按照本办法的限定重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第三章高致病性病原微生物实验行动的审批
第十一条取得《高致病性病原微生物实验行动资格证书》的三级、四级生物安全实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验行动的,应当报省级以上卫生行政部门批准。
第十二条实验室申请从事《名录》限定在四级生物安全实验室实行的实验行动或者申请从事该实验室病原微生物名单和名目范围外的实验行动的,由卫生部审批;申请从事该实验室病原微生物名单和名目范围内且在三级生物安全实验室实行的实验行动,由省级卫生行政部门审批,并报卫生部备案。
第十三条为了预防、控制传染病,需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相干实验行动的,应当经卫生部批准,并在卫生部指定的实验室中实行。
拟从事未纳入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验行动的实验室应当先实行危害性评估,提议实验室生物安全防备级别,并按照程序报卫生部审批。
第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室,申请展开某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验行动,应当具备以下条件:
(一)实验行动是以依法从事检测检验、诊断、科学科研、教学、菌(毒)种保藏、生物制品生产等为目的;
(二)实验室的生物安全防备级别应当与其拟从事的实验行动相适应;
(三)实验室应当具备与所从事的实验行动相适应的人员、设备等;
(四)实验室应当按照《名录》,对拟从事实验行动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性实行评估,并制定切实可行的生物安全防备办法、意外变乱济急预案及准则操纵程序。
第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验行动的单位有明确限定的,由国家指定的实验室展开有关实验行动。
第十六条申请展开高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验行动,应当向省级卫生行政部门提交以下资料:
(一)高致病性病原微生物实验行动申请表(一式二份);
(二)《高致病性病原微生物实验室资格证书》;
(三)实验室所属法人机构生物安全委员会审查见解;
(四)实验行动的首要内涵和技艺方法报告;
(五)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位训练证书及所在单位颁发的上岗证书;
(六)省级以上卫生行政部门限定的其他有关资料。
第十七条高致病性病原微生物实验行动审批程序:
(一)按照本办法第十二条、第十三条的限定,需要由卫生部批准的,省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内实行初审,提议初审见解;并将初审见解和有关资料报卫生部;
(二)卫生部对申报材料实行审查,并组合专家委员会对申报材料实行评估和论证,提议评估论证见解;专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人;
(三)卫生部自收到专家评估论证见解之日起10个工作日内,做出是否批准的决定。对于批准实验行动的,由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验行动批准证书》。对不予批准的,由卫生部书面告知申请者并说明理由。对于批准的实验行动,卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门实行监督检查;
(四)按照本办法第十二条的限定,需要由省级卫生行政部门批准的,其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关请求制定。需要向卫生部备案的实验行动,应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案;
(五)在突发公共卫生事件济急状态下,省级以上卫生行政部门可以按照疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要,简化审批程序,临时指定合格的实验室展开相符合的实验行动。
省级以上卫生行政部门应当为申请人经过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提议申请提供方便。
第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研名目,应当符合科研需要和生物安全请求,具有相符合的生物安全防备水平。申报或者接受国家或部委级科研项此刻,应当向卫生部申请生物安全审查;申报或者接受省级以下科研项此刻,应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。
第十九条实验室申请对科研名目实行生物安全审查,应当提交以下资料: 
(一)高致病性病原微生物科研名目生物安全审查表;
(二)科研名目申报书及技艺资料;
(三)高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件;
(四)拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防备方案、实验内涵及相符合准则操纵程序(SOP)、意外变乱济急预案、暴露及暴露后监视检测和处置方案等。
(五) 实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位训练证书及所在单位颁发的上岗证书;
(六)省级以上卫生行政部门限定的其他有关资料。
卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后,应当组合专家实行评审,并在收到专家评审见解之日起15个工作日内做出是否同意的决定。
科研名目立项后所从事的实验行动,应当按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的限定报批。
第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室展开检测、诊断工作时,发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要进一步从事相干实验行动的,应当依照本办法的限定报批或者转运至具备资格的实验室展开实验行动。 
第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要,申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物展开进一步实验行动的,应当获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同意,并按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的限定向所在地省级卫生行政部门提议申请。省级卫生行政部门应当自收到申请之时起2小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出批准决定的同时,应当告知实验室所在地卫生行政部门实行生物安全监督。在限定的时间内未做出决定的,出入境检验检疫机构实验室可以从事相符合的实验行动。 
第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相干实验行动的,应当在符合动物实验室生物安全国家准则的生物安全三级以上实验室实行,并按照本办法的限定报批。

第四章监督办理
第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全办理条例》的有关限定,增强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防备和实验行动的办理。
第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严刻的办理准则并用心贯彻实行。
第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年按期对工作人员实行训练,并对实验室工作人员实行健康监视检测。
第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录和档案,做到实验室感染控制工作,制定实验室感染济急处置预案。
第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验行动结束后,应当及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管,并及时将实验行动结果以及工作情况向原批准部门报告。 
第二十八条高致病性病原微生物实验室使用新技艺、新方法从事高致病性病原微生物相干实验行动的,应当符合防止高致病性病原微生物扩散、包管生物安全和操纵者人身安全的请求。
高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其实行评价,并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证;经论证可行的,方可使用。 
第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全办理条例》的限定,对高致病性病原微生物实验室及其实验行动实行监督检查。
第三十条对于违反本办法限定的作为,依照《病原微生物实验室生物安全办理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十三条的有关限定予以处罚。 

   第五章附则
第三十一条省级卫生行政部门可按照《病原微生物实验室生物安全办理条例》、《实验室生物安全通用请求》及本办法的有关限定,制定对二级生物安全实验室及其实验行动监督办理的限定。
第三十二条本办法有关附件由卫生部统一印制。
第三十三条本办法自发布之日起施行。
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